Nuevos requisitos para fármacos sin registro

Las autoridades sanitarias de Paraguay implementaron nuevas disposiciones para regular el ingreso y uso de medicamentos sin registro sanitario. La Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (Dinavisa) y el Ministerio de Salud Pública (MSPBS) emitieron resoluciones que establecen requisitos específicos para la autorización de estos productos.

La Resolución 203/2025 de Dinavisa y la Resolución 398/2025 del MSPBS entraron en vigencia en junio. Ambas normativas regulan el procedimiento para autorizar medicamentos solicitados a través de amparos judiciales, donaciones o compra directa por parte de pacientes o sus familiares.

Según Dinavisa, podrán autorizarse fármacos sin registro cuando su uso sea urgente, en casos excepcionales o si forman parte de programas de uso compasivo. Esta autorización será válida solo si la solicitud proviene de una institución pública o si se promueve un amparo por parte del paciente.

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La importación podrá aplicarse a medicamentos en fase de investigación o aprobados por agencias regulatorias extranjeras, cuando no existan alternativas terapéuticas disponibles en el país. La prescripción debe ser realizada por un médico especialista.

Dinavisa también podrá rechazar o revocar autorizaciones si existe en el país un medicamento registrado equivalente, o si hay evidencia de productos adulterados, falsificados o riesgosos para la salud pública.

Por su parte, la Resolución 398/2025 del Ministerio de Salud establece que los pedidos deben resolverse en un plazo de 10 días hábiles. Si no se comunica una respuesta en ese tiempo, se considerará que la solicitud fue denegada.

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El documento también aclara el procedimiento para solicitudes presentadas por la Defensoría del Pueblo o la Defensoría Pública, que requerirán documentación mínima firmada por el paciente y verificada por el tercero que gestiona el pedido.

Estas medidas buscan asegurar la trazabilidad, seguridad y uso racional de medicamentos en contextos críticos. Con estas resoluciones, Paraguay refuerza su marco normativo para situaciones donde los pacientes no encuentran soluciones terapéuticas disponibles en el país.

Fuente: ABC Color